A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira, dia 12, uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (lenacapavir), autorizando seu uso como profilaxia pré-exposição (PrEP) à infecção pelo HIV-1, principal subtipo do vírus no mundo. A medida marca um avanço nas estratégias de prevenção, com um regime que pode facilitar a adesão ao tratamento preventivo.
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O Sunlenca, produzido pela Gilead Sciences, é um antirretroviral inovador composto pelo princípio ativo lenacapavir e passa a ser indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, que pesem no mínimo 35 kg e que estejam em risco de contrair o HIV, desde que apresentem teste negativo para o vírus antes de iniciar o uso.
A grande novidade da indicação aprovada pela Anvisa é a disponibilização de uma forma injetável subcutânea aplicada a cada seis meses, o que representa uma alternativa ao esquema diário dos comprimidos tradicionais de PrEP, possibilitando maior praticidade e potencial melhoria na adesão ao tratamento preventivo.
Estudos
Os estudos clínicos que embasam a aprovação demonstraram alta eficácia: no PURPOSE 1, o lenacapavir mostrou 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 entre mulheres cisgênero, enquanto no PURPOSE 2 apresentou eficácia de 96% em comparação com a incidência de base e 89% superior ao esquema oral diário tradicional. Esses resultados destacam o potencial do medicamento como ferramenta eficaz na prevenção do vírus.
Além da forma injetável semestral, o medicamento também tem apresentação em comprimidos orais, geralmente utilizados no início do regime de prevenção. Esse duplo formato oferece opções flexíveis conforme a necessidade e recomendação médica.
A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia consolidada de prevenção combinada que inclui uso de antirretrovirais por pessoas que não vivem com o HIV, mas estão sob risco de contaminação. A inclusão de opções como o lenacapavir vem se somar a outras medidas de prevenção, como testagem regular, uso de preservativos e profilaxia pós-exposição (PEP).
Procedimentos
A decisão da Anvisa segue recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), que, em 2025, passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional para PrEP, posicionando-o como uma das melhores alternativas disponíveis desde o desenvolvimento de futuras vacinas ainda em estudo.
Apesar de o registro ter sido concedido, o medicamento ainda passará pela definição de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) antes de sua comercialização. A possibilidade de oferta no Sistema Único de Saúde (SUS) será posteriormente avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e pelo Ministério da Saúde, que analisarão custo-efetividade e impacto orçamentário para definirem sua inclusão na rede pública.
